Hai ancora Dispositivi Medici secondo vecchia Direttiva? Contattaci per ricevere istruzioni su come procedere!
Il reparto di Regulatory Affairs e Consulenza di Abich-Lifeanalytics può assistervi e aiutarvi nelle diverse fasi di certificazione del Vostro dispositivo medico secondo Regolamento (UE) 2017/745.
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607 che, a determinate condizioni, estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028, ma nonostante la proroga è importante non farsi cogliere impreparati e soddisfare i nuovi obblighi previsti dall’MDR nel modo corretto, iniziando per tempo a presentare la richiesta formale all’Organismo Notificato e, soprattutto, a rispondere alle loro richieste iniziali.
Abich può supportarvi per i dispositivi medici a base di sostanze anche con la stesura di:
✅ Gap Analysis, per definire tutti i passi da intraprendere per conformarsi alla normativa MDR;
✅ Razionali di qualifica, per definire la qualifica del prodotto come dispositivo medico e la classificazione secondo le nuove regole;
✅ Razionali a supporto del meccanismo d’azione del dispositivo medico;
✅ Valutazione biologica (BEP/BER) secondo ISO 10993-1;
✅ Razionali per la definizione dei marker da analizzare nei test di assorbimento percutaneo;
✅ Valutazione bibliografica dell’ADME degli ingredienti del dispositivi medico.
Come parte integrante della valutazione di un dispositivo medico, i test di biocompatibilità sono una priorità indiscutibile per valutarne la sicurezza. Abich è un laboratorio certificato GLP che fornisce test di biocompatibilità in vitro e in vivo rivolti ai tre endpoint che tutti i dispositivi medici sono tenuti a valutare:
✅ Citotossicità: ISO 10993-5;
✅ Irritazione: ISO 10993-23;
✅ Sensibilizzazione cutanea: ISO 10993-10.
📧 Per avere maggiori informazioni a riguardo, avere un’offerta personalizzata e conoscere tutti i nostri servizi, non esitare a contattarci!
