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Consulenza

Abich offre servizi di ricerca sperimentali con tecnologie innovative integrati ad attività di consulenza specifica: valutazioni bibliografiche, analisi dati clinici e valutazioni tossicologiche per i settori cosmetico, dispositivi medici, integratori, prodotti naturali, ingredienti attivi e materie prime.

Punto di forza di Abich nel campo della consulenza è l’assistenza regolatoria mantenendo costantemente aggiornata la documentazione tecnica dei clienti e delle aziende partner.

Tra le piattaforme utili per l’ambito regolatorio vi ricordiamo Cosmetica Italia per i cosmetici e SITOX (Società Italiana Tossicologia) per l’area tossicologica.

Servizi di consulenza offerti da Abich:

  • Formulazione e sviluppo prodotti: cosmetici e dispositivi medici
  • Fascicoli tecnici, analisi del rischio e stesura della tabella dei RES: (requisiti essenziali) di dispositivi medici secondo direttiva 93/42/CEE e 2007/47/EC
  • Analisi dei dati clinici: mediante analisi bibliografica secondo UNI EN ISO 14155
  • Assistenza nella registrazione: per prima notifica o immissione in commercio di dispositivi medici e registrazione nella banca dati EUDAMED
  • Progetti di ricerca e sviluppo: Abich ha una divisione dedicata
  • Dossier tecnici di prodotti cosmetici: (PIF – Product Information File) secondo Regolamento Cosmetico Europeo 1223/2009
  • Assistenza regolatoria: per import/export e registrazione di nuovi prodotti cosmetici
  • Relazione sulla sicurezza di prodotti cosmetici (Cosmetic Product Safety Report) in accordo al regolamento (CE) 1223/2009, con firma Tossicologo Europeo Registrato (ERT)
  • Notifica elettronica centralizzata: di prodotti cosmetici attraverso il nuovo portale CPNP – Cosmetic Products Notification Portal secondo quanto previsto dal Regolamento Cosmetico (CE) n.1223/2009
  • Comunicazione e marketing: scientifico
  • Valutazioni tossicologiche: (Safety Assessment) di ingredienti e materie prime
  • Supporto per la post market surveillance (PMS, PMCF e PSUR)
  • Formulazione prodotti topici e prototipazione per R&D
  • Consulenza regolatoria personalizzata
  • Validazione metodi di sterilizzazione
  • Formazione tecnica (documentazione di prodotto, ISO 13485, metodi di sterilizzazione, classificazione, adempimenti MDR etc) online e in presenza
  • Cosmetic Products Notification
  • Assistenza etichettatura, secondo quanto previsto da regolamento cosmetico CE 1223/2009, e etichettatura ambientale
  • Assistenza apertura nuova officina cosmetica
  • Safety Assessment di ingredienti e materie prime
  • Assegnazione INCI nuove materie prime, stesura MSDS materie prime.
  • Validazione metodi e procedure di pulizia e sanitizzazione per ambienti e macchinari
  • Formazione tecnica (tossicologia, microbiologia, testing, regolatorio, ISO 22716, formulazione) online e in presenza (Abich Academy)
  • Formazione personalizzata in azienda 
  • Assistenza nel passaggio da direttiva CEE 93/42 a nuovo regolamento (UE) 2017/ 745(MDR)
  • Supporto alle aziende per fattibilità nuovi dispositivi medici secondo MDR.
  • Valutazioni tossicologiche e farmacocinetiche (ADME) su base bibliografica con firma Tossicologo Europeo Registrato (ERT)
  • Assistenza in qualità di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) ex art. 15 MDR
  • Valutazioni biologiche secondo ISO 10993-1 (BEP e BER) e strategia di testing per biocompatibilità e caratterizzazione chimica
  • Documentazione tecnica secondo MDR
  • Analisi del rischio secondo ISO 14971
  • Stesura della tabella GSPR
  • Analisi dei dati clinici (CEP e CER)
  • Pianificazione e assistenza in qualità di CRO nella conduzione di studi clinici post-marketing e pre-marketing
  • Assistenza etichettatura secondo ISO 15223, ISO 20417 (ex ISO 1041)
  • Formazione tecnica (documentazione di prodotto, ISO 13485, metodi di sterilizzazione, classificazione, adempimenti MDR etc) online e in presenza