Consulenza

Abich offre servizi di ricerca sperimentali con tecnologie innovative integrati ad attività di consulenza specifica: valutazioni bibliografiche, analisi dati clinici e valutazioni tossicologiche per i settori cosmetico, dispositivi medici, integratori, prodotti naturali, ingredienti attivi e materie prime.

Punto di forza di Abich nel campo della consulenza è l’assistenza regolatoria mantenendo costantemente aggiornata la documentazione tecnica dei clienti e delle aziende partner.

Tra le piattaforme utili per l’ambito regolatorio vi ricordiamo Cosmetica Italia per i cosmetici e SITOX (Società Italiana Tossicologia) per l’area tossicologica.

Servizi di consulenza offerti da Abich:

• Formulazione e sviluppo prodotti: cosmetici e dispositivi medici
• Fascicoli tecnici, analisi del rischio e stesura della tabella dei RES: (requisiti essenziali) di dispositivi medici secondo direttiva 93/42/CEE e 2007/47/EC
• Analisi dei dati clinici: mediante analisi bibliografica secondo UNI EN ISO 14155
• Assistenza nella registrazione: per prima notifica o immissione in commercio di dispositivi medici e registrazione nella banca dati EUDAMED
• Progetti di ricerca e sviluppo: Abich ha una divisione dedicata
• Dossier tecnici di prodotti cosmetici: (PIF – Product Information File) secondo Regolamento Cosmetico Europeo 1223/2009
• Assistenza regolatoria: per import/export e registrazione di nuovi prodotti cosmetici
• Relazione sulla sicurezza di prodotti cosmetici (Cosmetic Product Safety Report) in accordo al regolamento (CE) 1223/2009, con firma Tossicologo Europeo Registrato (ERT)
• Notifica elettronica centralizzata: di prodotti cosmetici attraverso il nuovo portale CPNP – Cosmetic Products Notification Portal secondo quanto previsto dal Regolamento Cosmetico (CE) n.1223/2009
• Comunicazione e marketing: scientifico
• Valutazioni tossicologiche: (Safety Assessment) di ingredienti e materie prime
• Supporto per la post market surveillance (PMS, PMCF e PSUR)
• Formulazione prodotti topici e prototipazione per R&D
• Consulenza regolatoria personalizzata
• Validazione metodi di sterilizzazione
• Formazione tecnica (documentazione di prodotto, ISO 13485, metodi di sterilizzazione, classificazione, adempimenti MDR etc) online e in presenza
• Cosmetic Products Notification
• Assistenza etichettatura, secondo quanto previsto da regolamento cosmetico CE 1223/2009, e etichettatura ambientale
• Assistenza apertura nuova officina cosmetica
• Safety Assessment di ingredienti e materie prime
• Assegnazione INCI nuove materie prime, stesura MSDS materie prime.
• Validazione metodi e procedure di pulizia e sanitizzazione per ambienti e macchinari
• Formazione tecnica (tossicologia, microbiologia, testing, regolatorio, ISO 22716, formulazione) online e in presenza (Abich Academy)
• Formazione personalizzata in azienda 
• Assistenza nel passaggio da direttiva CEE 93/42 a nuovo regolamento (UE) 2017/ 745(MDR)
• Supporto alle aziende per fattibilità nuovi dispositivi medici secondo MDR.
• Valutazioni tossicologiche e farmacocinetiche (ADME) su base bibliografica con firma Tossicologo Europeo Registrato (ERT)
• Assistenza in qualità di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRN) ex art. 15 MDR
• Valutazioni biologiche secondo ISO 10993-1 (BEP e BER) e strategia di testing per biocompatibilità e caratterizzazione chimica
• Documentazione tecnica secondo MDR
• Analisi del rischio secondo ISO 14971
• Stesura della tabella GSPR
• Analisi dei dati clinici (CEP e CER)
• Pianificazione e assistenza in qualità di CRO nella conduzione di studi clinici post-marketing e pre-marketing
• Assistenza etichettatura secondo ISO 15223, ISO 20417 (ex ISO 1041)
• Formazione tecnica (documentazione di prodotto, ISO 13485, metodi di sterilizzazione, classificazione, adempimenti MDR etc) online e in presenza