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Claim per dispositivi medici

Test effetto barriera su epidermide 3D e analisi citochine pro infiammatorie

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.
Pubblicato in Protettivi ed effetto barriera, Protegge e ripara la barriera cutanea, Claim per dispositivi medici

Test di attività cicatrizzante

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Cicatrizzante
Campo di applicazione: Prodotti cicatrizzanti.
Descrizione del test: Analisi della rigenerazione su colture cellulari epidermiche in seguito a ferita simulata. Risultati in termini di miglioramento percentuale nella cinetica di riparazione della ferita.
Pubblicato in Cicatrizzante, Dispositivi chirurgici e medicazioni, Claim per dispositivi medici

Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Effetto barriera
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato.
Pubblicato in Effetto barriera, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici

Test di resistenza al dilavamento da saliva

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Resiste al dilavamento da saliva
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione orale.
Descrizione del test: Analisi della resistenza al dilavamento da parte di saliva artificiale mediante analisi gravimetrica del peso secco pre e post dilavamento in condizioni controllate.
Pubblicato in Mucoadesivi, Resiste al dilavamento da saliva, Claim per dispositivi medici

Test di mucoadesione

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Mucoadesivo
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test: Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di testosterone

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Effetto barriera
Campo di applicazione: Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test: Quantificazione in HPLC della quantità di testosterone permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale dello stesso nel prodotto applicato.
Pubblicato in Effetto barriera, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici

Test d’uso di tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico

Riferimento regolatorio: Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Claim: Dermatologicamente testato
Campo di applicazione: Dispositivi medici e prodotti cosmetici riscaldanti e raffreddanti.
Descrizione del test:
  • Misurazioni a T0 prima dell’applicazione e dopo un periodo di tempo definito con lo Sponsor;
  • Controlli della temperatura mediante termometro ad infrarossi;
  • Valutazione dell’eritema mediante colorimetria cutanea con Mexameter® MX18 (Courage-Khazaka GmbH – Germany);
  • Valutazione da parte del clinico delle condizioni generali della pelle e della tollerabilità cutanea durante l’uso;
  • Valutazione soggettiva tramite questionario con anche punteggio numerico (visual analogical scale) e giudizio di tollerabilità e sensazione di calore percepita durante l’uso del dispositivo;
  • Fotografie comparative con riferimento metrometrico e obiettivo macro da 100 mm con sistema di normalizzazione del colore con flash circolare coassiale all’obiettivo.
Pubblicato in Dermatologicamente testato, Riscaldanti e raffreddanti, Claim per dispositivi medici

Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Mucoadesivo
Campo di applicazione: Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test: Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.
Pubblicato in Dispositivi chirurgici e medicazioni, Materie prime per dispositivi medici, Mucoadesivi, Mucoadesivo, Claim per dispositivi medici

Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione: Prodotti per uso topico.
Descrizione del test: Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.
Pubblicato in Protettivi ed effetto barriera, Protegge e ripara la barriera cutanea, Claim per dispositivi medici

Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici

Riferimento regolatorio: Metodo interno
Claim: Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione: Materie prime o prodotti finiti.
Descrizione del test: Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive.
Pubblicato in Inibisce adesione batterica, Protettivi ed effetto barriera, Claim per dispositivi medici

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