Materie prime per dispositivi medici

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche

Riferimento regolatorio:	UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim:	Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

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Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-23:2021.
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio:	UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim:	Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio:	ISO 14683:2019 (B).
Claim:	BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

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LAL (Lisato di amebociti di Limulus) test

Riferimento regolatorio:	USP85.
Claim:	Assenza di endotossine batteriche
Campo di applicazione:	Dispositivi medici: materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il lisato di amebociti di Limulus (LAL) è un estratto acquoso proveniente dagli amebociti del Limulus polyphemus. Il LAL ha la caratteristica di reagire con le endotossine presenti nelle membrane dei batteri Gram-negativi (lipopolisaccaridi), coagulandosi. Questa sua proprietà viene sfruttata per svolgere il LAL test.

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Test H295R Steroidogenesis Assay – OECD 456

Riferimento regolatorio:	In accordo alla OECD 456.
Claim:	Non interferente endocrino
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	L’obiettivo di questo test è quello di identificare sostanze che interferiscono con la produzione di 17ß-estradiolo e testosterone.

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Test di mucoadesione

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Mucoadesivo
Campo di applicazione:	Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test:	Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo.

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Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Mucoadesivo
Campo di applicazione:	Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne.
Descrizione del test:	Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico.

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Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio:	Regolamenti UE
Claim:	Titolo sostanze
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

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Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio:	Regolamento 1223/209
Claim:	Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione:	Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test:	Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

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