Dispositivi filtranti, film schermanti e cerotti

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche

Riferimento regolatorio:	UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim:	Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

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Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-23:2021.
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio:	UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim:	Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio:	ISO 14683:2019 (B).
Claim:	BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

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Attività antivirale su prodotti tessili secondo ISO 18184:2019 (E)

Riferimento regolatorio:	ISO 18184:2019 (E).
Claim:	Attività antivirale
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il test viene eseguito su prodotti tessili (lana, fibre, filati, matasse, maglieria). I prodotti testati possono anche essere utilizzati negli ospedali, nelle case di cura e come rivestimento dei sedili di treni o autobus. I virus utilizzati sono “Influenza A” e “Feline calicivirus“. Su richiesta del cliente possono essere testati altri virus, dopo valutazione della fattibilità.

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Attività antivirale su plastica e materiali non porosi secondo ISO 21702:2019

Riferimento regolatorio:	ISO 21702:2019.
Claim:	Attività antivirale
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test per la valutazione dell’attività antivirale su plastiche e altre superfici non porose di prodotti trattati con antivirali. Il protocollo standard riportato dalla norma prevede l’esposizione dei provini dei materiali, con e senza trattamento antivirale, a due ceppi virali (Virus influenza H1N1 o H3N2 e Feline calicivirus) per un tempo definito. Possiamo testare inoltre l’attività antivirale nei confronti dei seguenti ceppi: Human coronavirus 229 E, Vaccinia virus Ankara, Human adenovirus type 5, Murine norovirus (MNV), Human adenovirus type 5, Poliovirus type 1 (SABIN), Murine norovirus (MNV), Rotavirus A, Human herpesvirus 1 (HSV-1). Su richiesta del cliente si possono testare ulteriori virus aggiuntivi

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Test per sostanze residue e impurezze

Riferimento regolatorio:	Regolamenti UE
Claim:	Titolo sostanze
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa.

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Test di protezione solare nello spettro UV di un tessuto (UPF)

Riferimento regolatorio:	BS EN 13758-1:2001
Claim:	Fattore di protezione UV (UPF)
Campo di applicazione:	Tessuti, indumenti, bendaggi protettivi.
Descrizione del test:	Valutazione della protezione conferita da un indumento o da un elemento protettivo in tessuto o similare nello spettro UV completo mediante analisi dell’assorbanza.

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Test di stabilità

Riferimento regolatorio:	ICH o ISO
Claim:	Stabilità accelerata
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test:	Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

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Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-10
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test:	Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

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