Protettivi ed effetto barriera

Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche

Riferimento regolatorio:	UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim:	Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

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Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-23:2021.
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio:	UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim:	Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio:	ISO 14683:2019 (B).
Claim:	BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

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Test effetto barriera su epidermide 3D

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione:	Prodotti per uso topico.
Descrizione del test:	Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D.

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Test effetto barriera su epidermide 3D e analisi citochine pro infiammatorie

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione:	Prodotti per uso topico.
Descrizione del test:	Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.

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Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di caffeina

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Effetto barriera
Campo di applicazione:	Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test:	Quantificazione in HPLC della quantità di caffeina permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale della stessa nel prodotto applicato.

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Test dell’effetto barriera su epidermide 3D mediante analisi del passaggio di testosterone

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Effetto barriera
Campo di applicazione:	Soluzioni o prodotti finiti.
Descrizione del test:	Quantificazione in HPLC della quantità di testosterone permeante una membrana cutanea ricostruita in vitro in cella di Franz, rispetto al titolo totale dello stesso nel prodotto applicato.

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Test effetto protettivo e barriera su epitelio orale con analisi IL1-Alpha

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione:	Prodotti per uso topico.
Descrizione del test:	Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D e valutazione della protezione da sostanze pro infiammatorie.

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Test effetto barriera nei confronti di ceppi microbici

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Inibisce adesione batterica
Campo di applicazione:	Materie prime o prodotti finiti.
Descrizione del test:	Determinazione dell’attività di inibizione dell’adesione di Staphylococcus aureus alle cellule epiteliali esercitata da un principio attivo ad uso topico con finalità anti infettive.

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