Claim per dispositivi medici

Verifiche cliniche con telecamera ad infrarossi ad alta risoluzione utilizzando volontari sani

Riferimento regolatorio:	Metodo interno.
Claim:	Termografia a infrarossi
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Simulazione in condizione d’uso a lungo o breve periodo del dispositivo medico. Il test include un’elaborazione matematica dei dati fisici in modo di avere un dato quantitativo della modificazione della temperatura della pelle trattata dal prodotto nel tempo.

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Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche

Riferimento regolatorio:	UNI EN 14683:2019 App. C.
Claim:	Determinazione della respirabilità
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

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Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-23:2021.
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021.

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Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019

Riferimento regolatorio:	UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019.
Claim:	Determinazione della carica batterica
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso.

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Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683

Riferimento regolatorio:	ISO 14683:2019 (B).
Claim:	BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica)
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito.

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Attività antivirale su prodotti tessili secondo ISO 18184:2019 (E)

Riferimento regolatorio:	ISO 18184:2019 (E).
Claim:	Attività antivirale
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il test viene eseguito su prodotti tessili (lana, fibre, filati, matasse, maglieria). I prodotti testati possono anche essere utilizzati negli ospedali, nelle case di cura e come rivestimento dei sedili di treni o autobus. I virus utilizzati sono “Influenza A” e “Feline calicivirus“. Su richiesta del cliente possono essere testati altri virus, dopo valutazione della fattibilità.

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Attività antivirale su plastica e materiali non porosi secondo ISO 21702:2019

Riferimento regolatorio:	ISO 21702:2019.
Claim:	Attività antivirale
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Test per la valutazione dell’attività antivirale su plastiche e altre superfici non porose di prodotti trattati con antivirali. Il protocollo standard riportato dalla norma prevede l’esposizione dei provini dei materiali, con e senza trattamento antivirale, a due ceppi virali (Virus influenza H1N1 o H3N2 e Feline calicivirus) per un tempo definito. Possiamo testare inoltre l’attività antivirale nei confronti dei seguenti ceppi: Human coronavirus 229 E, Vaccinia virus Ankara, Human adenovirus type 5, Murine norovirus (MNV), Human adenovirus type 5, Poliovirus type 1 (SABIN), Murine norovirus (MNV), Rotavirus A, Human herpesvirus 1 (HSV-1). Su richiesta del cliente si possono testare ulteriori virus aggiuntivi

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LAL (Lisato di amebociti di Limulus) test

Riferimento regolatorio:	USP85.
Claim:	Assenza di endotossine batteriche
Campo di applicazione:	Dispositivi medici: materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Il lisato di amebociti di Limulus (LAL) è un estratto acquoso proveniente dagli amebociti del Limulus polyphemus. Il LAL ha la caratteristica di reagire con le endotossine presenti nelle membrane dei batteri Gram-negativi (lipopolisaccaridi), coagulandosi. Questa sua proprietà viene sfruttata per svolgere il LAL test.

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Test H295R Steroidogenesis Assay – OECD 456

Riferimento regolatorio:	In accordo alla OECD 456.
Claim:	Non interferente endocrino
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	L’obiettivo di questo test è quello di identificare sostanze che interferiscono con la produzione di 17ß-estradiolo e testosterone.

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Test effetto barriera su epidermide 3D

Riferimento regolatorio:	Metodo interno
Claim:	Protegge e ripara la barriera cutanea
Campo di applicazione:	Prodotti per uso topico.
Descrizione del test:	Valutazione dell’efficacia protettiva contro acidi, alcali e solventi su epidermide 3D.

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