Determinazione della respirabilità (pressione differenziale) su mascherine chirurgiche
| Riferimento regolatorio: | UNI EN 14683:2019 App. C. |
| Claim: | Determinazione della respirabilità |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | La determinazione della pressione differenziale è un indicatore della “respirabilità” della maschera. La permeabilità all’aria viene misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità. |
Test di irritazione cutanea in vitro secondo ISO 10993-23:2021
| Riferimento regolatorio: | ISO 10993-23:2021. |
| Claim: | Biocompatibile |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Test di irritazione cutanea in vitro per dispositivi medici solidi secondo ISO 10993-23:2021. |
Bioburden: analisi della pulizia microbica secondo UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019
| Riferimento regolatorio: | UNI EN ISO 11737-1:2018 e UNI EN 14683:2019. |
| Claim: | Determinazione della carica batterica |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Il Bioburden si propone di valutare la pulizia microbica di maschere per uso medico allo scopo di valutare la loro idoneità all’uso. |
Analisi di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo ISO 14683
| Riferimento regolatorio: | ISO 14683:2019 (B). |
| Claim: | BFE (Efficienza di Filtrazione Batterica) |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Test di Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE) secondo EN 14683:2019 (B) con impattatore tipo Andersen a 6 stadi. L’analisi si effettua sui tessuti destinati alla produzione di mascherine chirurgiche e sul prodotto finito. |
LAL (Lisato di amebociti di Limulus) test
| Riferimento regolatorio: | USP85. |
| Claim: | Assenza di endotossine batteriche |
| Campo di applicazione: | Dispositivi medici: materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | Il lisato di amebociti di Limulus (LAL) è un estratto acquoso proveniente dagli amebociti del Limulus polyphemus. Il LAL ha la caratteristica di reagire con le endotossine presenti nelle membrane dei batteri Gram-negativi (lipopolisaccaridi), coagulandosi. Questa sua proprietà viene sfruttata per svolgere il LAL test. |
Test H295R Steroidogenesis Assay – OECD 456
| Riferimento regolatorio: | In accordo alla OECD 456. |
| Claim: | Non interferente endocrino |
| Campo di applicazione: | Materie prime e prodotti finiti. |
| Descrizione del test: | L’obiettivo di questo test è quello di identificare sostanze che interferiscono con la produzione di 17ß-estradiolo e testosterone. |
Test di mucoadesione
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Mucoadesivo |
| Campo di applicazione: | Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne. |
| Descrizione del test: | Analisi gravimetrica dell’adesività di un prodotto a layer di mucina contro prodotto su piano non rivestito. Cinetica di adesività percentuale e determinazione della significatività rispetto a controllo non adesivo. |
Analisi di mucoadesione: variante gravimetrica del prodotto residuale disidratato
| Riferimento regolatorio: | Metodo interno |
| Claim: | Mucoadesivo |
| Campo di applicazione: | Prodotti finiti per applicazione diretta su mucose esterne. |
| Descrizione del test: | Analisi della resistenza al dilavamento di prodotti finiti in presenza o in assenza di layer basale di mucina. Determinazione della resistenza percentuale al dilavamento contro prodotto su substrato non mucinico. |
Test per sostanze residue e impurezze
| Riferimento regolatorio: | Regolamenti UE |
| Claim: | Titolo sostanze |
| Campo di applicazione: | Cosmetici e dispositivi medici. |
| Descrizione del test: | Analisi sostanze residue ed impurezze per il controllo qualità con ULPC, GC MS con preparativa. |
Test per quantificare il titolo di sostanze
| Riferimento regolatorio: | Regolamento 1223/209 |
| Claim: | Titolo sostanze e Limiti conservanti |
| Campo di applicazione: | Conservanti, coloranti e filtri solari. |
| Descrizione del test: | Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa. |
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