Riscaldanti e raffreddanti

Verifiche cliniche con telecamera ad infrarossi ad alta risoluzione utilizzando volontari sani

Riferimento regolatorio:	Metodo interno.
Claim:	Termografia a infrarossi
Campo di applicazione:	Materie prime e prodotti finiti.
Descrizione del test:	Simulazione in condizione d’uso a lungo o breve periodo del dispositivo medico. Il test include un’elaborazione matematica dei dati fisici in modo di avere un dato quantitativo della modificazione della temperatura della pelle trattata dal prodotto nel tempo.

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Test d’uso di tollerabilità cutanea sotto controllo dermatologico

Riferimento regolatorio:	Guidelines to Commission Regulation (EU) No 655/2013
Claim:	Dermatologicamente testato
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e prodotti cosmetici riscaldanti e raffreddanti.
Descrizione del test:	Misurazioni a T0 prima dell’applicazione e dopo un periodo di tempo definito con lo Sponsor; Controlli della temperatura mediante termometro ad infrarossi; Valutazione dell’eritema mediante colorimetria cutanea con Mexameter® MX18 (Courage-Khazaka GmbH – Germany); Valutazione da parte del clinico delle condizioni generali della pelle e della tollerabilità cutanea durante l’uso; Valutazione soggettiva tramite questionario con anche punteggio numerico (visual analogical scale) e giudizio di tollerabilità e sensazione di calore percepita durante l’uso del dispositivo; Fotografie comparative con riferimento metrometrico e obiettivo macro da 100 mm con sistema di normalizzazione del colore con flash circolare coassiale all’obiettivo.

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Test per quantificare il titolo di sostanze

Riferimento regolatorio:	Regolamento 1223/209
Claim:	Titolo sostanze e Limiti conservanti
Campo di applicazione:	Conservanti, coloranti e filtri solari.
Descrizione del test:	Test quantitativo per misurare il titolo di sostanze con HPLC, UPLC, GC MS con preparativa.

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Test di stabilità

Riferimento regolatorio:	ICH o ISO
Claim:	Stabilità accelerata
Campo di applicazione:	Dispositivi medici e cosmetici.
Descrizione del test:	Test di stabilità accelerata secondo linee guida ICH o norme ISO per dispositivi medici e cosmetici.

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Test di biocompatibilità

Riferimento regolatorio:	ISO 10993-10
Claim:	Biocompatibile
Campo di applicazione:	Prodotti finiti, tessuti e prodotti analoghi in eluato.
Descrizione del test:	Test di biocompatibilità: analisi triplice di irritazione, citotossicità e sensibilizzazione.

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Challenge test

Riferimento regolatorio:	ISO 11930 per settore cosmetico; Farmacopea Europea per settore dispositivi medici
Claim:	Efficacia sistema conservante
Campo di applicazione:	Cosmetici e dispositivi medici.
Descrizione del test:	Challenge test per valutare l’efficacia del sistema conservante secondo normative ISO (per cosmetici) e Farmacopea Europea (per dispositivi medici).

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